本周，医疗技术范畴的金属替代品又向前迈进了一步，发布了两项触及聚醚醚酮(PEEK)的公告。在美国，FDA曾经经过了由Invibio生物资料处理计划公司(位于英国桑顿克莱夫利斯)开发的PEEK-Optima HA加强聚合物制成的首款脚踝植入物。与此同时，在德国，化学公司赢创宣布，它曾经开发出一种植入式的、不透光的PEEK资料，并将其添加到VestaKeep的产品组合中。

                     美国食品和药物管理局批准了首例用PEEK-Optima HA加强资料制成的脚踝植入物

      Invibio说，Nvision生物医学技术公司的Vector Hammertoe矫正系统处理了最常见的足部和踝关节手术之一。Invibio与该公司协作开发测试协议，并优化该产品的制造流程。它还提供了监管支持，得以胜利将510(K)提交给FDA。

      迄今为止，PEEK-Optima HA加强资料制成的植入式安装仅用于脊柱干预。Nvision曾经胜利地运用Invibio的聚合物消费了椎间交融产品。这家医疗技术公司如今正将其产品组合扩展到下肢。

      据这些公司引见，这种足踝植入物的创新之处在于，由于羟基磷灰石(HA)完整交融在Invibio的 PEEK-Optima资料基质中，而不只仅是被包裹，因而具有早期骨骼生长的潜力。分离与实践骨模量亲密匹配的弹性模量，HA加强PEEK-Optima具有加速愈合的潜力。它的辐射特性产生无伪影成像，使监测愈合过程变得容易。此外，精巧的设备使外科医生有才能纠正锤状趾(表现为卷曲，钙化的脚趾)的问题，由于植入物100%可修正。

      Nvision的新型植入物使一种规范的外科技术成为可能，可直接钻孔并精确放置植入物，同时相比传统的K-钢针钻孔植动手术，这种技术提供了一些优势。它也是第一个运用构造编码(Structural Encoding)来契合FDA共同的设备辨认请求的下肢植入物。构造编码是Watershed Idea Foundry公司受权的一项专利技术，经过永世性的直接零件标志，使医疗设备的共同辨认成为可能。该技术可以嵌入设备的整个历史，数据能够经过简单的X射线成像读取。

      赢创推出植体质量优秀的射线可透PEEK

      与Invibio完成的里程碑相比，赢创的新型植入级射线可透资料只是医学技术之旅的开端，但它能够称得上是一个令人印象深入的系列。多年来，该公司的VestaKeep PEEK资料已被用于数十种FDA批准的外科植入物中。如今，赢创正在提供一种植入式的、带有硫酸钡的射线可透PEEK。该配方消弭了成像过程中的伪影。由新型VestaKeep i级PEEK制成的植入物在磁共振成像过程中也不会升温。

新级别VestaKeep在成像期间可消弭伪影成像

       i级聚醚醚酮资料有颗粒状或半废品，如塑料板或塑料棒。硫酸钡级具有不同的复合填充率，以顺应不同的应用场所。

       赢创表示，VestaKeep的一切产品都具有生物相容性、生物稳定性和易于加工性。高性能资料在医疗技术应用方面有着长久的历史，包括脊柱植入、运动医学、心血管设备和颌面外科。

       赢创公司于2018年11月宣布开发一种用于3D打印的植入式PEEK长丝。当时，它只提供了一个测试等级。这些资料连同监管机构批准所需的文件，估计将在本季度末前到位。    文章来源：互联网